7月12日，国家食品药品监督管理总局召开集中采购选定医疗器械质量监督情况汇报会。会上，我省1家入选集中采购企业汇报了产品质量管理体系运行情况和产品质量保障措施。省局副局长、党组成员、二级巡视员任少言就“加强监管、防范风险、优质服务确保集中采购中选医疗器械质量安全”发表讲话。
BOB彩票近年来，山东省局全面贯彻落实党中央、国务院关于高值医用耗材集中采购的决策部署和国家局有关工作要求，加强对入选企业的质量安全监管。医疗器械集中采购，坚持“四个最严”为根本方向。深入贯彻“人民药品管理为民”理念，对集中采购中选定的医疗器械实施“最严监管”，严防和严控质量安全风险隐患医疗器械公司质量管理负责人职责，切实保障质量和安全。集中采购中选定的医疗器械的安全性，坚决保护人民群众生命健康。在国家组织的高值医用耗材集中采购中，来自我省3家企业的10款中选产品质量安全良好，抽检结果全部合格。
一是高度重视“一盘棋”的统筹部署。将集中采购中选定的医疗器械监管工作作为总体重点工作，纳入省局《2022年全省药品监管工作重点》；在制定和下发医疗器械检验、抽样检验方案等文件时，对集中采购中选定的医疗器械的生产、经营、使用等各个环节和检查、检验、不良事件监测等领域，以及各省、市、县监管层面医疗器械公司质量管理负责人职责，提出明确要求，落实全省“一盘棋”理念，形成强有力的监管合力。二是严格监管，“全覆盖” 检查和抽样。省局坚持每季度对入选生产企业进行一次全覆盖检查；市局对入选品种经销单位实施重点监管，组织不少于1次全覆盖检查，提高用户单位检查频次和覆盖率，严格监督使用单位落实质量管理责任集中采购中选定医疗器械的使用情况。对生产中的选定产品开展全覆盖风险监测和抽检，要求检验机构优先检查，不合格项目尽快上报。采取集中培训，定期通知，以责任访谈等方式，督促集中采购中选产品生产企业按照规定带头实施医疗器械唯一标识。3家入选集中采购企业的产品全部实施UDI。三是定期协商，“多措并举”防控风险。对入选集中采购的医疗器械，每季度组织监督、审查、检查、监测等领域专家和企业相关人员进行风险咨询，对咨询意见进行全面梳理和分析。检验、监督抽检、不良事件监测、和企业生产。管理等情况和存在的安全风险，根据咨询结论，在质量控制、不良事件监测、客户沟通、售后培训等方面，对企业提出工作要求或改进建议，并督促企业整改到位。四是精准服务医疗器械公司质量管理负责人职责，“常态化”助力企业纾困。开展“安全工程在行动”，组建医疗器械安全与发展党员先锋志愿服务队伍，建立常态化咨询服务等5项机制，将集中采购选定的企业纳入重点帮扶名单，帮助企业及时协调解决发展过程中的问题。遇到的困难和问题，保证产品质量安全的能力得到有效提高。
BOB彩票下一步医疗器械公司质量管理负责人职责，山东省局将深入贯彻国家食品药品监督管理总局关于带量集中采购精选医疗器械质量监督情况的报告精神，坚持“四个最严”为根本方向医疗器械公司质量管理负责人职责，坚持底线思维，强化风险意识，提高风险意识。政治站位高、责任重、监管措施更严、工作强度更大，继续加强对集中采购中选定医疗器械的质量监管，切实保障公众使用器械安全。
