BOB彩票标准作为经济活动和社会发展的重要技术支撑，是构成国家核心竞争力的基本要素，是国家治理体系和治理能力现代化的基本制度。2021年10月，中共中央、国务院印发《国家标准化建设发展纲要》，明确提出优化标准化治理结构医疗器械公司质量管理负责人职责，提高标准化治理效率，提高标准国际化水平，加快推进标准化建设。构建促进高质量发展、促进高新技术创新的标准体系。，推动高水平对外开放，引领高质量发展。

医疗器械标准是医疗器械开发、生产、经营、使用和监督管理共同遵守的技术规范，贯穿医疗器械全生命周期的各个环节。经过不断的创新发展，医疗器械标准化经历了一个从初步探索、开放发展到全面提升的发展过程。医疗器械标准供给更加多元化和高效，标准体系日益完善，标准技术水平和国际化程度显着提高，标准对保障安全、促进发展的重要支撑作用日益凸显。变得更加突出。

一

BOB彩票加快完善制度和制度建设

（一）完善标准、法规和制度体系。在《中华人民共和国标准化法》和《医疗器械监督管理条例》的框架下，为贯彻国家深化标准化改革创新的要求，国家食品药品监督管理总局制定和修订《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械标准制修订管理办法》等文件，明确了医疗器械标准分类、管理职责、制修订、实施监督等要求。以这个为基础，器械标准化中心进一步细化了标准制修订关键环节的规范性要求，制定了《医疗器械标准制定原则》、《医疗器械标准制定细则》等一系列程序和要求。 《医疗器械标准审定》，加强标准细化。管理。目前，程序严格、要求规范、内容科学、配套设施齐全、纵向有效性层次明确、横向主体范围明确的医疗器械标准监管体系已基本建立。

BOB彩票（二）加强标准顶层设计。将医疗器械标准改进计划纳入药品安全计划，不断提高标准质量。与国家标准化管理委员会联合印发《关于进一步推进医疗器械标准化高质量发展的意见》坚守安全底线，助推质量发展高线。一套符合中国特色、科学先进的医疗器械标准体系，实现标准质量的全面提升，标准供应更加优质、及时、多样化，标准管理更加完善，高效协调，标准国际交流与合作更深入、更有效。; 并在综合分析标准研判工作面临的新形势的基础上，提出了六大方面的十九项重点工作和三项保障措施，阐述了医疗器械标准体系建设的顶层设计。以及标准化工作高质量发展的蓝图。

（三）完善标准化技术组织体系。整合各方资源，在国家发展战略部署、急需监管和创新领域积极推进医疗器械标准化技术组织建设。“十三五”以来，组织申请成立了活性植入物和纳米医疗器械生物学评价两个医疗器械标准化分技术委员会，并获国家标准化管理委员会批准；会同工信部等相关单位，积极申报医疗器械行业与应用、医用防护用品等两个新的标准化技术工作组，经国家标准化管理委员会批准成立。它们目前正在形成中。批准设立医疗机器人、人工智能医疗器械、医疗增材制造技术、医疗电声设备、医疗器械临床评价、医疗高通量测序、中药器械等7个医疗器械标准化技术重点。截至目前，共有36个医疗器械标准化技术组织，包括13个国家专业标准化技术委员会（TC）、13个分技术委员会（SC）和10个技术联络点，进一步拓展了医疗器械标准化技术组织体系，更好地满足医疗器械监管和产业发展的需要。

（四）优化标准体系。“十二五”以来，我们继续实施医疗器械标准质量提升计划，每年组织制修订约100项医疗器械标准，优先制定和修订基础医疗器械标准。通用标准、高性能医疗器械、战略性新兴产业；全面优化 评估集中审查医疗器械强制性和推荐性标准，持续推进标准体系“强身健体”。截至目前医疗器械公司质量管理负责人职责，我国共有医疗器械标准1883项，其中国家标准239项，行业标准1644项，基本涵盖了我国医疗器械的所有专业技术领域，与国际标准的一致性达到90%。性和国际协调性不断提高。

二

全面满足行业和监管需求

（一）积极助力疫情防控。新冠肺炎疫情发生后，积极响应国家“疫情防控、标准先行”的战略部署，紧急组织开展26种医疗器械防控国内外标准对比研究新冠疫情的，比如医用防护服和医用口罩；开展应急灭菌技术等疫情防控相关标准研究；组织制定GB/T 40966-2021《新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求》等11项国家和行业标准，为疫情防控提供标准支撑。此外，迅速组织制定《医用防护口罩》、《一次性使用医用防护服》等外文国家标准，积极申报并主导制定《医用电气设备第2-90部：基本安全和高安全性》流动呼吸治疗设备”。《基本性能特殊要求》等两项与疫情防控相关的医疗器械国际标准成功发布，为国际疫情防控贡献中国智慧。

（二）支持产业高质量发展。聚焦高端医疗器械、生物新材料等高新技术领域和战略性新兴领域。为满足行业发展和标准监管的迫切需要医疗器械公司质量管理负责人职责，启动标准制修订快速程序，立项、快速制定、及时发布。2021年，加快制定和发布重组胶原蛋白、人工智能等医疗器械新兴行业标准。2022年加快立项“重组人源化胶原蛋白”医疗器械行业标准制修订项目，鼓励研发 D、创新相关产品，推动行业高质量发展。.

三

深化国际交流与合作

（一）积极参与国际医疗器械监管局论坛（IMDRF）工作。担任IMDRF标准工作组联合主席，积极开展国际标准化相关工作。2018年3月，我国提出的“更新医疗器械监管机构论坛（IMDRF）成员国认可的国际标准清单”新工作项目获得一致通过，实现了我国参与国际标准制定的历史用于医疗器械。性突破。

（二）不断提高国际标准转化率。明确国际标准转化原则，建立国际标准转化定期报告制度，引导相关医疗器械标准化技术组织积极转化符合我国国情的医疗器械国际标准。截至2021年12月31日，我国应转制医疗器械国际标准（国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）标准）共计735项，共有664项医疗器械国际标准获得被改造或正在被改造。转化率为90.3%。根据IMDRF标准工作组的统计，

（三）实质性参与国际标准的制定和修订。积极推动以我国为主导的国际标准制修订工作，实现多项“零突破”。ISO 80601-2-90:2021《医用电气设备第2-90部分：大流量呼吸治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求》是我国制定的第一个与疫情防控相关的国际标准，以及全球首个新冠病毒检测国际标准文件ISO/TS 5798:2022《体外诊断检测系统——核酸扩增检测严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）的要求和建议》已向世界发布和分享我国在疫情防控方面的先进技术成果和成功经验。此外，我国医疗器械行业标准（YY/T 1553-2017《心血管植入物-心脏封堵器》）转换的首个国际标准ISO 22679-2021《心血管植入物-心脏封堵器》已经发布，表明我国在不断转换国际标准、提高与国际标准一致程度的基础上，开始探索将我国自主制定的医疗器械标准向世界推广。

四

不断提升标准服务水平

（一）加强标准信息公开。在器械标准管理中心网站发布医疗器械标准文本，实现医疗器械强制性行业标准和非标准采用推荐性行业标准100%公开；根据技术领域研究，编制并印制《医疗器械标准目录》，公开适用于公众的标准范围，为所有利益相关方服务的标准。制定并发布医疗器械标准宣传实施年度培训计划和培训通知，加强标准宣传和实施解读。不断提高医疗器械标准制定的透明度，标准制修订全过程信息100%公开。建立标准反馈信息系统和标准项目建议书信息系统，实现更大规模的标准信息互联互通共享，鼓励各方积极参与标准的制修订。

（二）宣传推广标准理念。成功举办以“标准助推医疗器械高质量发展”为主题的首届中国医疗器械标准论坛——2021年“世界标准日”医疗器械标准化主题宣传活动，组织了医用X射线分标准委员会在深圳召开以“创新科技时代的医疗器械标准”为主题的第七届IEC国际医疗器械标准论坛。配合“全国医疗器械安全宣传周”组织医疗器械标准管理网上分会，解读最新医疗器械标准规划政策等，进一步宣传标准理念，为医疗器械标准化创造良好的社会环境。举办医疗器械标准、医用电气设备基本通用安全标准综合知识培训等重大标准公益培训，平均每年组织标准委员会（联络点）宣传实施医疗器械国家标准和行业标准120余项，进一步增进各方知识和认识的统一，促进标准的顺利实施。

随着科学技术的飞速发展，新材料、新技术、新产品不断涌现，医疗器械行业逐渐发展成为多学科交叉的高科技聚集地，给标准化带来了新的机遇和挑战的医疗器械。下一步，我们将继续深入贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求，坚决贯彻落实党中央、国务院关于深化标准化改革的决策部署，紧紧围绕以保护和促进公众健康为崇高使命，立足我国医疗器械产业发展。满足监管需求医疗器械公司质量管理负责人职责，坚持国际化视野，坚持改革创新，坚持科学发展，以高标准夯实医疗器械监管和产业高质量发展的基础医疗器械公司质量管理负责人职责，更好发挥标准对由大国向强国跨越的支撑和引领作用。影响。

BOB彩票来源｜国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心